临床试验受试者安全吗(临床试验科普——受试者担心的那些事儿)

100人浏览   2024-10-29 10:24:48

平日您去医院就诊时,看到招募临床试验受试者,心想那不就是把我们当小白鼠了。

其实啊这是您和医生对临床试验知识了解不对等才造成的误会,今天我们来聊聊关于临床试验您担心的那些事儿。

一、什么是临床试验?

药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。

在新的药物进入人体试验前,科学家会完成药物的临床前研究,以初步了解药物的安全和有效性情况,同时为在人体的用药量提供参考数据。

二、临床试验的特点

1.相对安全性:临床试验并不是在对新药毫无了解的情况下盲目开展的,而是已进行了大量的动物、细胞及毒性研究,在获得一定安全及疗效的基础上才延伸到人体上的试验,并通过严谨合理的试验方案使受试者风险最小化。但即使已经上市的药品也存在一定的副作用,所以不能保证临床试验的绝对安全。

2.合法性:临床试验经过多年发展,其法规体系都是相当完善且成熟的,以《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》(《GCP》)等庞大法规作为支撑,伦理遵循《赫尔辛基宣言》,临床试验要经过国家药品监督管理局的批准后才可以实施,所以,每一项正在开展的临床试验的合规性是毋庸置疑的。

3.伦理性:国家药监部门以及医院伦理会为每一位参加临床试验的受试者保驾护航的,临床试验首先要最大限度保障受试者权益。保护受试者利益是临床试验需要考虑的第一要素。另外任何一项新药临床试验开始前,都会购买临床试验保险,用以保证患者一旦不幸在临床试验过程中受到伤害,可以最大力度保护患者的利益。

三、患者参加临床试验,对患者而言,有什么好处呢?

1.提前获益:参与临床试验就是在接受全国甚至全球最新的治疗手段,尤其当您的疾病目前无有效的治疗方法时,会让您提前从未上市的新药中获益。

2.减轻经济负担:参与临床试验期间,任何与临床试验相关的检查/治疗及药物都是免费的,另外申办方还会给予一定的交通或营养补助。

3.全面专业照护:进行临床试验的一般都是该领域比较权威的专家和医院,因此受试者能在临床试验中获得更专业、质量更高的医疗服务。

四、那参与临床试验会有哪些风险呢?

1.药物是一把双刃剑,即便是已经上市销售的药品,在正常用法用量下也可能会出现副作用。即便患者不参加药物临床试验,接受常规的治疗也会存在潜在风险或是副作用。正在研究的药物也不例外,但风险是相对较低的,即使出现不良反应,申办方、研究团队及伦理委员会都会尽最大努力提供相关的治疗及帮助。

2.临床试验也并不是你想参加就能参加的,它有严格的入选和排除标准,医生根据方案要求对患者进行全面的检查和评估,符合要求的患者才有机会参加临床试验。

3. 临床试验的设计分为试验组与对照组,分配是随机的,当分到对照组时可能不会得到最新的治疗方案,但是不管是试验组还是对照组的都是经过专家们根据已有证据充分论证的,还有由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立伦理委员会进行把关,已经将风险降到最低,不会延误受试者治疗的。

其实早在中国就有“神农尝百草”,这一美丽的传说可以说是最早最原始临床试验,神农的伟大事迹之所以被歌颂是因为他勇于献身的精神。您的参与可能为医生提供一份全新的治疗思路,让无数与您一样被病魔折磨的患者获得新生的机会。希望我们对临床试验少一份误解,多一份支持。

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